17 Maggio 2022
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I pazienti in dialisi possono ricevere il gadolinio?

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) che ricevono un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) hanno un basso rischio di sviluppare fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), una revisione sistematica e meta-analisi pubblicata online il 9 dicembre in JAMA medicina interna ha dimostrato.

“I risultati suggeriscono che il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica dalla somministrazione di agente di contrasto a base di gadolinio di gruppo II nella fase 4 o 5 della malattia renale cronica è probabilmente meno di 0,07%”, scrivono Sean A. Woolen, MD, dall’Università del Michigan, Ann Arbor, e colleghi.

“[P]otenziali danni diagnostici di trattenere gli agenti di contrasto a base di gadolinio di gruppo II per gli esami indicati possono superare il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica in questa popolazione”.

NSF è un disturbo raro che può verificarsi in pazienti con lesioni renali acute o stadio 4 o 5 CKD che sono stati esposti a GBCAs.

I tratti caratteristici della NSF includono l’ispessimento diffuso della pelle e la fibrosi. Nei casi gravi, il coinvolgimento sistemico può interessare il cuore, i polmoni, il fegato e il muscolo scheletrico. Le lesioni sono irreversibili, progressive e talvolta fatali.

Il rischio di NSF per i singoli pazienti rimane poco compreso. Con questo in mente, Woolen e colleghi hanno valutato l’incidenza di NSF in pazienti con stadio 4 o 5 di CKD dopo l’esposizione a un GBCA di gruppo II.

I ricercatori hanno incluso studi che coinvolgevano pazienti con “stadio 4 o 5 CKD con o senza dialisi, somministrazione di un GBCA di gruppo II di classificazione dell’American College of Radiology (gadobenate dimeglumine, gadobutrol, gadoterate meglumine o gadoteridol), e NSF incidente come risultato”.

Hanno escluso abstract di conferenze, manoscritti ritrattati, revisioni narrative, editoriali, case report e manoscritti che non riportano somministrazioni totali di GBCA di gruppo II.

Nel complesso, la coorte di studio finale comprendeva 16 studi che includevano 4931 pazienti.

Questi studi sono stati pubblicati da maggio 2008 ad aprile 2019, avevano un periodo di studio collettivo che andava dal 1997 al 2017 e avevano disegni di coorte retrospettiva (11 di 16 [69%]) e prospettica (5 di 16 [31%]).

La maggior parte dei 16 studi sono stati condotti in Europa (8 su 16; 50%) e negli Stati Uniti (7 su 16; 44%). Sette (44%) erano studi multicentrici.

In tutti i 16 studi, l’incidenza aggregata di NSF nei pazienti con stadio 4 o 5 della CKD che avevano ricevuto un GBCA di gruppo II era dello 0%.

Il limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% per questa stima era 0,07%.

Secondo gli autori, il limite superiore del rischio tra i GBCA coinvolti variava dallo 0,12% (per gadobenato dimeglumina; 0 di 3167) all’1,59% (per gadoteridolo; 0 di 230).

Questa gamma riflette la dimensione del campione, aggiungono.

“Questi dati supportano i recenti aggiornamenti dell’ACR [American College of Radiology] e della Società Europea di Radiologia Urogenitale che liberalizzano l’uso dei GBCA a basso rischio per gli esami indicati” per i pazienti con stadio 4 o 5 CKD, concludono Woolen e colleghi.

In un commento su invito, Saugar Maripuri, MD, e Kirsten L. Johansen, MD, entrambi dell’Hennepin County Medical Center, Minneapolis, Minnesota, concordano che questi risultati supportano l’affermazione che il rischio di NSF è estremamente basso in questa popolazione di pazienti.

Tuttavia, essi evidenziano anche alcune limitazioni di questo studio.

In primo luogo, anche se i pazienti in dialisi hanno il più alto rischio di sviluppare NSF, non è noto quante delle esposizioni GDBA incluso si è verificato in pazienti con stadio 4 o 5 CKD, notano.

In secondo luogo, sottolineano che una stima del rischio in pool non riflette le differenze di rischio secondo il livello di funzione renale.

“Ciononostante, non si può ignorare il fatto che non è stato riportato un solo caso di NSF in quasi 5000 esposizioni di pazienti”, scrivono.

Sebbene i dati favoriscano l’uso dei GBCA del gruppo II per i pazienti con CKD, persiste una disconnessione tra l’approccio più conservativo adottato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e le linee guida più permissive dell’ACR.

Maripuri e Johansen spiegano che nel 2010 la FDA ha aggiornato la sua comunicazione sulla sicurezza del gadolinio, avvertendo che tre agenti (gadopentetato dimeglumina, gadodiamide e gadoversetamide) erano associati alla maggior parte dei casi di NSF e quindi erano controindicati nei pazienti con CKD. Tuttavia, altri GBCA potrebbero essere usati con cautela in determinate circostanze.

“Questa incongruenza può essere rispecchiata da una disconnessione tra nefrologi e radiologi”, dicono, “con i primi preoccupati che la mancanza di casi possa essere guidata dall’evitare i GBCA in pazienti ad alto rischio e i secondi più convinti dal caso biochimico per la sicurezza dei GBCA più recenti”.

Alla luce dei dati emergenti, l’opinione degli editorialisti è che i GBCA del gruppo II possono essere usati con cautela nei pazienti a rischio, compresi quelli in dialisi. Essi raccomandano, tuttavia, che ai pazienti venga somministrata la dose più bassa possibile e che vengano evitate esposizioni ripetute. Quelli sottoposti a emodialisi dovrebbero ricevere il trattamento poco dopo l’esposizione ai GBCA, aggiungono.

Anche se riconoscono che cambiare il comportamento pratico potrebbe essere impegnativo, sottolineano che i nefrologi possono avere bisogno di venire a patti con la tendenza naturale a concentrarsi più su come evitare errori di commissione che errori di omissione.

“Forse la combinazione di zero eventi e un solido razionale biochimico ci aiuterà a raggiungere questo obiettivo”, concludono Maripuri e Johansen.

Le relazioni finanziarie rilevanti degli autori e degli editorialisti dello studio sono elencate negli articoli originali.

JAMA Intern Med. Pubblicato online il 9 dicembre 2019. Abstract, Commento

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