28 Giugno 2022
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Come posso iscrivermi a iPLEDGE?

Violetta Shamilova, PharmD, è una farmacista abilitata e assistente professore al Touro College di New York.

Prima di assumere farmaci a base di isotretinoina come Claravis, Sotret, o Amnesteem, imparerai a conoscere il programma iPledge. iPledge è un sistema computerizzato per i pazienti e gli operatori sanitari il cui obiettivo principale è quello di garantire che non rimani incinta prima di iniziare la terapia o mentre usi l’isotretinoina.

Donna al computer con fiori gialli e acqua sul tavolo.

Perché la gravidanza deve essere evitata durante l’assunzione di isotretinoina

L’isotretinoina può causare gravi e pericolosi difetti alla nascita nei bambini le cui madri prendono l’isotretinoina in gravidanza. Anche una singola dose può essere sufficiente per danneggiare un bambino non ancora nato. Secondo il sito iPledge, i difetti di nascita causati dall’esposizione all’isotretinoina includono anomalie del viso, degli occhi, delle orecchie, del cranio, del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, del timo e delle ghiandole paratiroidi. C’è anche un aumento del rischio di aborto spontaneo. Sono state segnalate anche nascite premature.

Isotretinoina e basi di registrazione del programma iPledge

iPledge è stato sviluppato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel tentativo di proteggere contro i difetti di nascita prevenibili e altri effetti collaterali legati alla gravidanza dell’isotretinoina. L’intento del programma iPledge è quello di fornire un sistema di controlli ed equilibri per ridurre la possibilità di esposizione del feto a questo farmaco.

Tutti coloro che usano l’isotretinoina, indipendentemente dall’età o dal sesso, devono iscriversi al programma iPledge. Gli operatori sanitari che prescrivono l’isotretinoina e le farmacie che la dispensano devono anche essere registrati in iPledge.

Prima che il vostro medico possa scrivervi una prescrizione per l’isotretinoina, vi spiegherà come viene usato questo farmaco e vi dirà i rischi e i possibili effetti collaterali. Il suo operatore sanitario le spiegherà anche in dettaglio il programma iPledge. È necessario comprendere e accettare tutti i termini del programma prima di poter ricevere una prescrizione.

Soddisfare i requisiti per la qualificazione

Conoscere l’isotretinoina e i suoi effetti collaterali è solo l’inizio del programma iPledge. È inoltre necessario soddisfare determinati requisiti prima di essere qualificato per ricevere il farmaco. I requisiti del programma iPledge includono l’utilizzo di due metodi contraccettivi o la pratica dell’astinenza al 100% durante il trattamento, l’esecuzione di test di gravidanza negativi ogni mese (per le persone in età fertile), la visita mensile di un operatore sanitario e l’esecuzione di regolari esami del sangue secondo necessità.

Una volta completati i passi necessari per iscriversi al programma, riceverà una tessera iPledge con un numero di identificazione. Avrà bisogno di questo numero ogni volta che ritirerà i suoi farmaci.

Avrà anche alcuni criteri che dovrà soddisfare ogni mese per ottenere la sua ricarica. Ogni mese, avrà un appuntamento con il suo fornitore di assistenza sanitaria che inserirà le sue informazioni nel database iPledge e verificherà il suo test di gravidanza negativo utilizzando un laboratorio certificato CLIA per le donne in età fertile. Poi, il suo medico scriverà la sua prescrizione. Riceverai solo il farmaco sufficiente a durare un mese tra le visite richieste.

Il farmacista che riempie la tua prescrizione deve anche verificare attraverso il sito web del sistema iPledge (o per telefono) che tutti i criteri siano stati soddisfatti. Il tuo farmacista deve ottenere l’autorizzazione prima di darti il farmaco. Il programma iPledge richiede anche che la sua prescrizione sia ritirata entro un certo periodo di tempo. Se sei una persona in età fertile e manchi questa finestra (sette giorni a partire dalla data di un test di gravidanza), dovrai passare di nuovo attraverso il processo di qualificazione mensile.

Critiche al programma

Ci sono state alcune critiche al programma iPledge, con alcune pazienti che hanno visto il requisito del test di gravidanza mensile come inutilmente intrusivo e una potenziale interruzione della loro privacy. Gli operatori sanitari hanno sollevato la preoccupazione che il programma sia troppo ingombrante e difficile da rispettare per i pazienti, in particolare i test di gravidanza mensili. Pochissime informazioni sono disponibili su come i dati dei pazienti sono memorizzati nel programma iPledge, che ha anche sollevato preoccupazioni sulla privacy dei pazienti.

La linea di fondo

Nonostante le preoccupazioni sollevate sul programma iPledge, le regole attuali richiedono ancora che chiunque assuma isotretinoina si registri e si sottoponga a questo monitoraggio. In definitiva, il programma è stato un sistema collaudato per prevenire devastanti difetti di nascita ed effetti collaterali dannosi dell’Accutane (prima che fosse sospeso nel 2009) e di altri farmaci isotretinoina.

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Come posso iscrivermi a iPLEDGE?

La registrazione e l’attivazione sono un processo in due fasi. Registrazione – I prescrittori possono ottenere un modulo di registrazione online dalla homepage del sito web o chiamando il 1-866-495-0654, per assistenza con il modulo di registrazione online. Essi sono istruiti a firmare e faxare il modulo compilato al programma iPLEDGE 1-866-495-0660.

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Come posso ottenere il mio nome utente per iPLEDGE?

Importante aggiornamento del programma iPLEDGE® Il tuo numero NCPDP può essere il tuo UserId. Se non ricordi il tuo UserId, contatta il Call Center. Se non ricordi il tuo UserId, contatta il tuo Prescrittore. Il tuo UserId è disponibile per il tuo prescrittore sulla pagina Gestisci il tuo rappresentante.

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Come funziona il programma iPLEDGE?

Il sistema iPLEDGE controlla automaticamente i criteri di qualificazione dei pazienti per te. Le prescrizioni saranno autorizzate solo per quei pazienti che soddisfano tutti i criteri. Ulteriori riempimenti della prescrizione per raggiungere il dosaggio desiderato possono essere inseriti dal farmacista immediatamente dopo che la prescrizione è stata autorizzata.

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I maschi devono fare iPLEDGE?

I maschi e le femmine non in età fertile non devono rispondere alle domande ogni mese nel sistema iPLEDGE; solo le femmine in età fertile devono farlo. I maschi e le femmine di potenziale non fertile non hanno bisogno di usare la contraccezione per qualificarsi per il programma iPLEDGE.

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Qual è lo scopo di iPLEDGE?

Il programma iPLEDGE è un programma di gestione del rischio basato sul computer, progettato per promuovere l’obiettivo di salute pubblica di eliminare l’esposizione fetale all’isotretinoina attraverso un programma speciale di distribuzione limitata approvato dalla FDA. Il programma si sforza di assicurare che: Nessuna paziente donna inizi una terapia con isotretinoina in gravidanza.

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Devo fare iPLEDGE ogni mese?

Devi riqualificarti con iPledge ogni mese prima di ricaricare la tua prescrizione.6 gennaio 2020

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Amnesteem è un prodotto del programma iPLEDGE?

A causa della teratogenicità di Amnesteem e per minimizzare l’esposizione fetale, Amnesteem è approvato per la commercializzazione solo sotto uno speciale programma di distribuzione limitata approvato dalla Food and Drug Administration. Questo programma è chiamato iPLEDGE™.Mar 22, 2021

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Qual è lo scopo del programma iPLEDGE?

Il programma iPLEDGE è un programma di gestione del rischio basato sul computer, progettato per promuovere l’obiettivo di salute pubblica di eliminare l’esposizione fetale all’isotretinoina attraverso un programma speciale di distribuzione limitata approvato dalla FDA. Il programma si sforza di assicurare che: Nessuna paziente donna inizi una terapia con isotretinoina in gravidanza.

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Qual è un requisito per il programma iPLEDGE?

Il programma iPLEDGE richiede la registrazione di tutti i grossisti che distribuiscono isotretinoina, tutti i professionisti sanitari che prescrivono isotretinoina, tutte le farmacie che dispensano isotretinoina e tutti i pazienti maschi e femmine prescritti isotretinoina.

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Cosa sono i farmaci iPLEDGE?

Il programma iPLEDGE è un REMS per l’isotretinoina, un farmaco da prescrizione usato per trattare l’acne grave. È stato messo in atto per prevenire la gravidanza nelle persone che assumono isotretinoina. L’assunzione di questo farmaco in gravidanza può portare a una serie di difetti di nascita e problemi di salute.Feb 1, 2019

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Qual è il requisito del programma iPLEDGE?

Il programma iPLEDGE richiede la registrazione di tutti i grossisti che distribuiscono l’isotretinoina, di tutti gli operatori sanitari che prescrivono l’isotretinoina, di tutte le farmacie che dispensano l’isotretinoina e di tutti i pazienti maschi e femmine a cui è stata prescritta l’isotretinoina.

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Perché Accutane rendere il naso più piccolo?

Sangue dal naso “[Isotretinoina] influisce sullo spessore della pelle e su come matura. E così la barriera si assottiglia un po’, il che può anche contribuire alla sua fragilità.Dec 6, 2018

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Chi è tenuto a documentare che il paziente soddisfa i requisiti del programma iPLEDGE?

Prima che il paziente riceva la sua prescrizione di isotretinoina ogni mese, il prescrittore deve consigliare il paziente e documentare nel sistema del programma iPLEDGE che il paziente è stato consigliato sui rischi dell’isotretinoina.

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Accutane può causare un aumento di peso?

A volte si parla di aumento o perdita di peso quando si parla di Accutane. Tuttavia, la FDA attualmente non elenca il cambiamento di peso come effetto collaterale di questo farmaco.21 agosto 2020

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L’Accutane rimuove i punti neri?

L’Accutane, o Isotretinoina, è un farmaco orale usato per trattare l’acne nodulocistica da moderata a grave. È un derivato della vitamina A e aiuta a migliorare il materiale bloccato all’interno dei punti bianchi e neri. È diventato un pilastro nel trattamento dell’acne, ed è uno dei trattamenti più efficaci disponibili.

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